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威智医药BFS单剂量溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液注册申请获CDE正式受理！
作者：
宋永正
发布时间：
2026-09-05
近日，威智医药旗下子公司山东威智百科药业有限公司申报的BFS单剂量溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液注册申请（补充申请，增加规格），顺利被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号为CYHB2601654。
适应症 & 药理作用
用于降低成人开角型青光眼或高眼压患者升高的眼压。本品适用于β-受体阻滞剂单药局部治疗效果不佳的患者。本品不得用于初始治疗。
溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液为酒石酸溴莫尼定与马来酸噻吗洛尔组成的复方制剂。酒石酸溴莫尼定为一种α2-肾上腺素能受体激动剂，通过减少房水的生成和增加房水经葡萄膜巩膜的外流降低眼压。马来酸噻吗洛尔是一种非选择性β-肾上腺能受体阻滞剂，没有明显的内源性拟交感活性和局麻作用，对心肌无直接抑制作用。马来酸噻吗洛尔滴眼剂，对高眼压患者和正常人均有降低眼内压作用。本品作为二者的复方制剂，具有协同增效的优势。
品种概述 & 国内现状
溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液由Allergan研发，于2014年进入中国市场。该品种在国内共有两个上市规格，分别为5ml：酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg（以C13H24N4O3S计）（下文简称“多剂量”）、0.3ml：酒石酸溴莫尼定0.6mg和马来酸噻吗洛尔1.5mg（以C13H24N4O3S计）（下文简称“单剂量”），国内上市产品多为多剂量规格。
安全用药& 满足市场
多剂量滴眼液因含抑菌剂及反复开瓶使用，易导致角膜上皮损伤和微生物污染，对需长期高频用药的青光眼或高眼压患者而言，安全隐患尤为突出。威智医药主动申报单剂量规格补充申请，此举并非简单的规格扩容，而是对给药方式的根本性升级。
单剂量产品不含抑菌剂，即开即用、一次一弃，从源头消除了防腐剂累积毒性和二次污染风险。目前国内单剂量获批厂家极少，本品若顺利获批，将有效填补市场供给缺口，更好满足患者对多样化规格的差异化需求，切实提升长期用药的安全性与便利性。
重视研发 & 经验丰富
威智医药高度重视药品研发，布局眼科用药多年，眼科治疗领域布局于屈光不正、干眼症、抗过敏、青光眼等多个方向。
早在2022年，公司便率先建成BFS（吹灌封）一体化滴眼剂生产线，成为国内少数掌握该核心工艺的企业之一。配套BFS单剂量瓶亦已完成国内登记（登记号：B20240001028）。目前该线有多个眼科产品正在开展研制工作，部分产品已进入报产阶段。
威智医药眼科产品线日趋丰富，已上市产品包括：
此次BFS单剂量溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液补充申请获CDE受理，是威智医药在眼科用药领域长期深耕的又一重要进展。未来，威智医药将继续聚焦眼科治疗前沿，依托自主研发与工艺创新优势，不断丰富产品管线，提升药品可及性与用药品质。我们坚信，唯有将创新植根于对患者需求的深刻理解，才能真正践行“创新为了更美好的生活”这一使命——以务实行动守护每一双眼睛的健康，为医患创造切实价值，也为行业高质量发展贡献威智力量。
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