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威智医药固体制剂生产基地再次通过美国FDA cGMP现场检查！
作者：
VIWIT
发布时间：
2026-08-10
2026年6月15日至18日，美国食品药品监督管理局（FDA）对威智医药股份固体制剂生产基地进行了为期4天的系统性现场检查。检查范围全面覆盖质量管理系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统及实验室控制系统六大核心系统，检查官以严苛专业标准，对公司全流程生产质量体系开展深度审查。
近日，公司正式收到美国FDA发来的邮件及EIR（Establishment Inspection Report，工厂检查报告）报告，本次工厂检查评定结果为VAI（Voluntary Action Indicated，自愿行动建议），标志着固体制剂生产基地再次成功通过美国FDA cGMP现场检查。
此次固体制剂产品商业化后首度迎来的FDA cGMP现场检查圆满收官，顺利通过不仅充分证明了威智医药固体制剂商业化平台已跻身国际认可标准，更标志着公司国际化战略迈出关键一步。面向未来，公司将持续精进 cGMP 质量管理体系，坚守“以客户为中心，以质量为生命”的核心理念，依托稳定可靠的品质实力与持续创新能力，为全球患者提供安全、有效、质量稳定的优质药品。
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