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【喜讯】威智医药造影剂钆特酸葡胺注射液美国正式获批！
作者：
VIWIT
发布时间：
2026-08-11
近日，威智医药旗下子公司山东威智百科药业有限公司，自主研发的钆特酸葡胺注射液（Gadoterate Meglumine Injection，规格5 mmol/10 mL、7.5 mmol/15 mL、10 mmol/20 mL）获得美国食品药品监督管理局（简称U.S. FDA）签发的简略新药申请批准通知书（ANDA APPROVAL），标志着该产品在美国市场正式获批上市。
适应症
钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，用于成人和儿童大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。
核心优势：高稳定性保障用药安全
作为大环类钆对比剂，威智医药的钆特酸葡胺注射液具备出色的结构稳定性。动物实验研究表明，在多次使用钆对比剂后，其在大脑等组织中的钆沉积量显著低于线性对比剂，展现出更优的安全性，为临床影像诊断提供可靠保障。
质量管理体系获国际权威认可
威智医药无菌制剂生产基地已顺利通过美国FDA现场检查，标志着公司cGMP质量管理体系全面接轨国际最高标准。从厂房设施、质量控制，到生产流程与物料管理，质量管理体系获得国际权威监管机构的多维度、全方位认可，夯实了国际化发展的质量基石。
战略合作助力美国市场拓展
2024年9月，威智医药就钆布醇注射液与钆特酸葡胺注射液与Zydus Lifesciences达成战略合作，双方将携手推进两款产品在美国市场的商业化布局，进一步加快威智医药在北美市场的发展步伐。
原料制剂一体化，构筑全球供应壁垒
钆特酸葡胺注射液是继钆布醇注射液之后，威智医药在钆造影剂领域推出的又一重要产品。目前，两款产品均已在中美两大市场成功获批上市。依托从原料药、辅料到终端制剂的全产业链自主生产能力，公司实现了全程质量可控，有效保障了国内外订单的稳定供应与及时交付。
全链条能力持续验证，国际化进程稳步推进
本次钆特酸葡胺注射液的美国获批再度彰显了威智医药从研发、生产、注册到商业化的全链条国际化运营实力。未来，公司将继续秉持创新驱动发展战略，加快推动更多自主品牌高端制剂走向全球，为精准诊疗事业的发展注入持续动能。
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