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威智股份原料药“零483”顺利通过美国FDA cGMP现场审计！
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国家级！威智医药被认定为国家企业技术中心！
2024年7月15日至7月19日，美国FDA检查官针对威智医药股份有限公司（简称威智股份，原料药生产厂区）进行了为期5天的cGMP现场检查。近日，FDA官网显示威智股份原料药厂区以NAI，即“零483”的完美结果顺利通过FDA cGMP现场审计。这是威智股份原料药生产厂区第二次顺利通过美国FDA审计，也是对威智股份稳健且连续的生产管理和质量体系的又一次充分肯定。
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威智股份是一家以创新为依托，集研发、生产、服务为一体的医药健康企业，9月12日与Zydus Lifesciences的全资子公司Zydus Lifesciences global FZE签订了针对美国市场的钆布醇注射液（GADAVIST仿制药）和钆特酸葡胺注射液（DOTAREM仿制药）的独家许可和供应协议。
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2024年04月05日，威智医药的左乙拉西坦片收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的Approval Letter（078869#），这是威智医药在美国第1个获得批准的口服固体制剂。
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