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【喜讯】威智医药硝酸甘油舌下片美国正式批准上市
作者：
威智医药
发布时间：
2024-10-18
近日，威智医药自主研发的硝酸甘油舌下片（Nitroglycerin Sublingual Tablets，规格：0.3mg、0.4mg、0.6mg）获得美国食品药品监督管理局（US FDA）下发的上市批准通知书，申请号：218583，标志着该产品在美国市场正式获批。
硝酸甘油舌下片主要用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。硝酸甘油舌下片可以实现舌下快速崩解，起效迅速，2~3分钟起效，3~5分钟达峰，生物利用度高达80%，且药效稳定，维持时间长，可以协助临床医生挽救更多患者的生命，有效提高患者的生存质量。
威智医药于2023年12月向US FDA递交硝酸甘油舌下片ANDA，于2024年10月正式获得批准。
此次硝酸甘油舌下片能在如此短（10个月）的时间内获得批准，充分证明了威智医药研发团队践行QbD（Quality by Design）的能力，公司法规注册团队实施SbR（Science-based Response）的能力，公司供应链团队采购符合中美法规资质原辅料包装材料的能力，公司临床团队协调各中外临床试验机构开展各项人体临床试验的能力，公司质量保证、质量控制和生产管理团队协调生产、检测、放行等各项日常操作时践行GMP等的综合能力，以及公司商务团队国际化业务开拓的能力。
硝酸甘油舌下片美国的批准上市是公司又一个重要且有意义的里程碑，该品种的获批为患者提供了更多的用药选择，也丰富了公司产品管线，提高了公司核心竞争力。
未来，威智医药将在药品研发和生产、品牌建设、渠道营销、社会责任等方面深耕细作，充分发挥其在全球医药市场的影响力以及作为制药企业的社会责任，继续勇往直前，扬帆出海！
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