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威智股份原料药“零483”顺利通过美国FDA cGMP现场审计！

威智股份原料药“零483”顺利通过美国FDA cGMP现场审计！

2024年7月15日至7月19日，美国FDA检查官针对威智医药股份有限公司（简称威智股份，原料药生产厂区）进行了为期5天的cGMP现场检查。近日，FDA官网显示威智股份原料药厂区以NAI，即“零483”的完美结果顺利通过FDA cGMP现场审计。这是威智股份原料药生产厂区第二次顺利通过美国FDA审计，也是对威智股份稳健且连续的生产管理和质量体系的又一次充分肯定。

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2024

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威智股份宣布就两种基于钆的造影剂与Zydus公司在美销售达成独家许可和供应协议。

威智股份宣布就两种基于钆的造影剂与Zydus公司在美销售达成独家许可和供应协议。

威智股份是一家以创新为依托，集研发、生产、服务为一体的医药健康企业，9月12日与Zydus Lifesciences的全资子公司Zydus Lifesciences global FZE签订了针对美国市场的钆布醇注射液（GADAVIST仿制药）和钆特酸葡胺注射液（DOTAREM仿制药）的独家许可和供应协议。

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2024

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威智医药左乙拉西坦片美国正式批准！

威智医药左乙拉西坦片美国正式批准！

2024年04月05日，威智医药的左乙拉西坦片收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的Approval Letter（078869#），这是威智医药在美国第1个获得批准的口服固体制剂。

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2024

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威智医药股份有限公司核磁检测（MRI）试剂等手性原料药产业化建设项目环境影响评价公众参与报批前公示

威智医药股份有限公司核磁检测（MRI）试剂等手性原料药产业化建设项目环境影响评价公众参与报批前公示

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2024

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【喜讯】威智医药阿瑞匹坦原料药国内正式批准上市！

【喜讯】威智医药阿瑞匹坦原料药国内正式批准上市！

2023年10月26日，威智医药自主研发的阿瑞匹坦原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，登记号：Y20210000473，通知书编号：2023YS00727。 本次阿瑞匹坦原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的相关规定要求。此前，该原料药已向EDQM提交CEP，并于2020年7月获得CEP证书；随后该原料药于2021年7月成功拿到中国台湾卫生福利部药品许可证，现在又获得中国大陆市场的正式批准上市，充分表明我公司研制开发的阿瑞匹坦可以支持制剂多国市场的申报要求。

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2023

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国家级！威智医药被认定为国家企业技术中心！

国家级！威智医药被认定为国家企业技术中心！

近日，国家发展改革委发布了2023年（第30批）国家企业技术中心拟认定名单，威智医药荣登榜单！此次国家企业技术中心申创成功，不仅是对我司研发能力、技术能力和创新成果的肯定，更是威智医药坚持创新驱动发展的有力体现。

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砥砺前行，聚力进取——威智医药2023年中会议圆满举行

砥砺前行，聚力进取——威智医药2023年中会议圆满举行

7月9日，威智医药2023年年中会议成功召开，集团总裁魏彦君、常务副总裁郭新海、副总裁张浩以及各利润中心和事业部负责人及相关管理人员参会，会议由常务副总裁郭新海主持。

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2023

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威智医药0.1%盐酸奥洛他定（威士明®）双效滴眼液国内获批上市！

威智医药0.1%盐酸奥洛他定（威士明®）双效滴眼液国内获批上市！

2023年4月28日，威智医药自主研发的0.1%盐酸奥洛他定滴眼液（5ml：5mg）（威士明®），收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》，批准文号：国药准字H20233505，标志着该产品在中国市场正式获批，并视同通过仿制药一致性评价。

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