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滴眼剂一致性评价正式启动，威智医药眼科产品线率先完成合规布局
作者：
VIWIT
发布时间：
2026-09-24
2026年9月2日，国家药监局发布2026年第86号公告，宣布将仿制药质量和疗效一致性评价工作逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。公告自发布之日起正式启动滴眼剂的一致性评价工作，贴剂和喷雾剂将于2027年7月1日启动。
这意味着，滴眼剂仿制药的一致性评价工作已正式提上日程。
政策脉络——按剂型分阶段有序推进
此次新规并非孤立出台，而是仿制药一致性评价工作按既定部署向纵深推进的必然结果。2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），明确“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展”。2026年9月2日，国家药监局正式以86号公告予以落实。
回顾一致性评价的推进路径，时间线清晰可循：2016年率先启动口服固体制剂，后续拓展至注射剂，如今按计划推进至滴眼剂等复杂剂型。同日，国家药监局药审中心（CDE）配套发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》，为评价工作提供了具体的技术标准与审评依据。
对行业意味着什么？
一致性评价是仿制药获得市场准入的技术门槛。过去滴眼剂品种未被纳入强制评价范围，其质量与疗效缺乏统一的标准化评价体系。此次新规将滴眼剂纳入评价范畴，对企业的处方工艺开发能力、质量控制水平及临床研究能力均提出了系统性要求。
对于尚未完成评价的企业而言，需依据国家发布的参比制剂目录开展系统的研究与申报，部分品种可能还需进行临床试验。而对于已率先通过评价的企业，则意味着在行业标准升级的窗口期确立了明确的先发优势。
威智医药做了什么？
早在新规发布之前，威智医药已在眼科治疗领域完成前瞻性布局，覆盖屈光不正、干眼症、抗过敏、青光眼等多个方向，并于2022年建成BFS一体化滴眼剂生产线。该技术实现了从制瓶、灌装到封口全流程无菌生产，是滴眼剂领域公认的高标准工艺。
产品层面，0.1%盐酸奥洛他定滴眼液（威士明®）于2023年4月获批上市，按化学药品4类获批，视同通过一致性评价。此后，酒石酸溴莫尼定滴眼液（威立亮®）、贝美前列素滴眼液（威立靓™）相继获批上市，溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液（5ml：酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg，以噻吗洛尔计）也已获批。
公司始终对标全球高标准，建立与国际接轨的cGMP质量管理和控制体系，从2015年通过国家药监局新版GMP认证，到2026年以来多次通过美国FDA cGMP现场审计，国际化质量体系持续完善，为产品合规上市提供了系统性保障。正是这种长期主义的体系化建设，让威智医药始终能够从容应对、走在前列。
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