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威智股份原料药“零483”顺利通过美国FDA cGMP现场审计！ 2024-09-23 15:12:21

2024年7月15日至7月19日，美国FDA检查官针对威智医药股份有限公司（简称威智股份，原料药生产厂区）进行了为期5天的cGMP现场检查。近日，FDA官网显示威智股份原料药厂区以NAI，即“零483”的完美结果顺利通过FDA cGMP现场审计。这是威智股份原料药生产厂区第二次顺利通过美国FDA审计，也是对威智股份稳健且连续的生产管理和质量体系的又一次充分肯定。

威智股份宣布就两种基于钆的造影剂与Zydus公司在美销售达成独家许可和供应协议。 2024-09-18 09:25:10

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威智医药左乙拉西坦片美国正式批准！ 2024-04-09 11:22:35

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威智医药股份有限公司核磁检测（MRI）试剂等手性原料药产业化建设项目环境影响评价公众参与报批前公示 2024-04-09 09:11:02

【喜讯】威智医药阿瑞匹坦原料药国内正式批准上市！ 2023-10-28 15:26:32

2023年10月26日，威智医药自主研发的阿瑞匹坦原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，登记号：Y20210000473，通知书编号：2023YS00727。本次阿瑞匹坦原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的相关规定要求。此前，该原料药已向EDQM提交CEP，并于2020年7月获得CEP证书；随后该原料药于2021年7月成功拿到中国台湾卫生福利部药品许可证，现在又获得中国大陆市场的正式批准上市，充分表明我公司研制开发的阿瑞匹坦可以支持制剂多国市场的申报要求。

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近日，国家发展改革委发布了2023年（第30批）国家企业技术中心拟认定名单，威智医药荣登榜单！此次国家企业技术中心申创成功，不仅是对我司研发能力、技术能力和创新成果的肯定，更是威智医药坚持创新驱动发展的有力体现。

山东威智中科药业有限公司试生产公示

分类：2022年
作者：EHS
来源：
发布时间：2022-11-21 17:08

【概要描述】固体制剂建设项目环境影响报告表于2015年10编制，2016年1月经滕州市环境保护局审批通过，批复文号为滕环行审字[2016]B-2号。

山东威智中科药业有限公司试生产公示

【概要描述】固体制剂建设项目环境影响报告表于2015年10编制，2016年1月经滕州市环境保护局审批通过，批复文号为滕环行审字[2016]B-2号。

分类：2022年
作者：EHS
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发布时间：2022-11-21 17:08
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固体制剂建设项目环境影响报告表于2015年10编制，2016年1月经滕州市环境保护局审批通过，批复文号为滕环行审字[2016]B-2号。

项目名称：固体制剂建设项目

试生产期限：2022年11月25日至2023年5月24日

公示单位：山东威智中科药业有限公司

联系电话：13280211160

电子邮箱：ehs.bk01@viwit.com>

对本项目试生产决定如有不同意见或对该企业试生产期间的相关情况需要反应、举报，请和公示单位联系。

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