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【喜讯】威智医药盐酸利多卡因注射液美国正式获批！
作者：
VIWIT
发布时间：
2026-03-23
近日，威智医药旗下子公司山东威智百科药业有限公司，自主研发的盐酸利多卡因注射液（Lidocaine Hydrochloride Injection）获得美国食品药品监督管理局（简称U.S.FDA）签发的简略新药申请批准通知书（ANDA APPROVAL），标志着该产品在美国市场正式获批上市。
适应症：
盐酸利多卡因注射液含有酰胺类局部麻醉药利多卡因。本品美国获批适应症为：适用于成人和儿童患者，用于手术、牙科及口腔外科手术操作、诊断及治疗性操作以及产科操作中产生局部或区域麻醉或镇痛。针对各类用于产生局部或区域麻醉或镇痛的阻滞方式，推荐使用特定浓度和剂型。
规格多样，安全便捷：
Ø1% [300 mg/30 mL (10 mg/mL)] 无抑菌剂单剂量瓶
Ø2% [100 mg/5 mL (20 mg/mL] 无抑菌剂单剂量瓶
Ø2% [400 mg/20 mL (20 mg/mL)] 多剂量瓶
本次获批产品为无抑菌剂单剂量及多剂量多规格组合，能够更好满足不同临床场景下的用药需求，提升使用安全性与便利性，具备良好的市场适配性和竞争潜力。
全球布局，稳步推进：
此前，盐酸利多卡因注射液（5ml：0.1g）已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的一致性评价，用于局麻及抗心律失常。我们期待盐酸利多卡因注射液能够在全球临床应用中惠及更多患者，为手术麻醉、镇痛与心律失常治疗提供安全、高效的用药选择，助力提升医疗服务质量与患者获益。
此次获得FDA批准，不仅体现了威智医药在药品研发、生产质量和国际注册方面的综合实力，也标志着公司国际化战略迈出坚实一步。该产品成功进入美国市场，将进一步提升公司品牌影响力。
未来，威智医药将继续秉持“创新为了更美好的生活”的企业使命，积极推进该产品在更多国家和地区的注册与上市进程，为全球患者提供高质量、可及性的医疗解决方案。
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