苦参素注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

对本品过敏者禁用；严重肾功能不全者，不建议使用本品。

【药品名称】

通用名称：苦参素注射液

英文名称：Marine Injection

汉语拼音：Kushensu Zhusheye

【成份】

本品主要成份及其化学名称为：苦参素，即氧化苦参碱。

其化学结构式为：

分子式： C₁₅H₂₄N₂O₂ ·H₂O

分子量：282.38

辅料：依地酸二钠、盐酸、活性炭(供注射用)。

【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】用于慢性乙型病毒性肝炎。

【规格】 5mL:0.6g(以C₁₅H₂₄N₂O₂ ·H₂O计)。

【用法用量】

静脉滴注：每日1次，每次0.6g（1支），可溶于5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液100~250mL中静脉滴注，滴注速度以每分钟60滴为宜。二个月为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

    患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红、疼痛，改为深部注射后可减轻。

【禁忌】 对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1．请在医生指导下使用本品。

2．严重肾功能不全者，不建议使用本品。

3．长期使用应密切注意肝功能变化，肝功能衰竭者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】 尚无儿童用药经验。

【老年用药】 减量或遵医嘱。

【药物相互作用】 尚不明确。

【药物过量】 目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

【药理毒理】

本品能降低乙型肝炎病毒（DHBV）感染鸭血清DHBV-DNA水平，对CCl₄和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。

对正常兔有明显的升高外周血白细胞数的作用，白细胞计数峰值出现在首次给药后第4天，与自身给药前相比升高72%，优于升白药鲨肝醇。对钴⁶⁰-γ线和深部X线照射引起的家兔白细胞低下有明显的升白作用。于照射前给药两天，对白细胞下降亦有预防作用。还可防止丝裂霉素C所致的小鼠白细胞减少症。其与环磷酰胺合用对艾氏癌实体型有协同抑制作用，对环磷酰胺引起白细胞降低的毒性明显减轻。

【药代动力学】

    静脉注射苦参素后，血药浓度-时间曲线呈双指数型，符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型E_max模型，为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。

【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】 玻璃安瓿，5支/盒。

【有效期】 24个月。

【执行标准】 WS₁-(X-034)-2006Z-2011

【批准文号】 国药准字H20053227

【药品上市许可持有人】

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【生产企业】

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