氟罗沙星注射液 10ml：0.2g

孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用

【药品名称】

通用名称：氟罗沙星注射液

英文名称：Fleroxacin Injection

汉语拼音：Fuluoshaxing Zhusheye

【成份】

化学名称：本品主要成份为氟罗沙星，其化学名为：6,8-二氟-1-(2-氟乙基)-1,4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。

其化学结构式：

分子式：C₁₇H₁₈F₃N₃O₃

分子量：369.34

辅料：乳酸、丙二醇（供注射用）、依地酸二钠、活性炭（供注射用）。

【性状】

本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

【适应症】

可用于对本品敏感细菌引起的：急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染；皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

【规格】（1）10ml：0.1g （2）10ml：0.2g （3）10ml：0.4g

【用法用量】

避光缓慢静脉滴注，一次0.2～0.4g，一日1次，稀释于5％葡萄糖250~500ml注射液中。

【不良反应】

1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振。

2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。

3.过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

4.少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

5.偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（4）关节疼痛。

（5）静脉炎。

【禁忌】

1.对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。

2.孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

【注意事项】

1.肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。

2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。

3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。

4.喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

5.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日饮水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。

6.本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

7.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

8.本品静脉滴注速度不宜过快，每0.2g滴注时间至少为45～60分钟。

9.本品不宜与其他药物混合使用。

10.本品忌与氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿才可应用本品。

【老年用药】

老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

【药物相互作用】

1.去羟肌苷（DDI）制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。

2.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

3.丙磺舒可延迟本品的排泄，使本品血浓度增高而产生毒性。

【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为氟喹诺酮类抗菌药，对革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、摩拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。近年来细菌对氟喹诺酮类耐药性明显增高，尤以大肠杆菌为著，耐药率可高达50%以上。

本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。

【药代动力学】

健康人静脉滴注氟罗沙星注射液0.1g后，血药峰浓度（C_max）为2.85μg/ml，血消除半衰期（t_1/2β）为8.6±1.3小时，达峰时间为0.33小时，表观分布容积(Vd)为110 L。本品在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度，但中枢神经系统中浓度很低。给药量的60%～70%以原形及代谢物经肾脏排泄。少部分由胆汁排泄，随粪便排出量仅占3%。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】 安瓿，10ml/支。

【有效期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2000年版2004年增补本。

【批准文号】

（1）10ml：0.1g 国药准字H19980195

（2）10ml：0.2g 国药准字H19980194

（3）10ml：0.4g 国药准字H20056159

【生产企业】

企业名称：山东威智百科药业有限公司

生产地址：山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号

邮政编码：277000

电话号码：0632-5765365 5765318

传真号码：0632-5765365

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