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葛根素注射液 8ml:0.4g

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葛根素注射液 8ml:0.4g

【药品名称】 通用名称:葛根素注射液
英文名称:Puerarin Injection
汉语拼音:Gegensu Zhusheye
【规格】(1)5mL:0.25g(2)8mL:0.4g
【适应症】用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞,视网膜动、静脉阻塞,突发性耳聋。
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【核准日期】:

2007年05月18日

【修改日期】:

2014年11月17日
2015年08月19日
2015年10月09日
2015年12月01日

葛根素注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

严重肝、肾功能不全,心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。

【药品名称】

通用名称:葛根素注射液

英文名称:Puerarin Injection

汉语拼音:Gegensu Zhusheye

 

【成份】

本品主要成份为葛根素,其化学名称为:8-β-D-葡萄吡喃糖-4'7-二羟基异黄酮。

其化学结构式:


威智医药

分子式:C21H20O9

分子量:416.38

辅料:丙二醇(供注射用)、亚硫酸氢钠、依地酸二钠、枸橼酸钠、活性炭(供注射用)。                                                                        

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞,视网膜动、静脉阻塞,突发性耳聋。

【规格】(15mL0.25g

  (28mL0.4g

【用法用量】静脉滴注:每次200400mg,加入5%葡萄糖液500mL中静脉滴注,每日一次,1020天为一疗程,可连续使用23个疗程。超过65岁的老年人连续使用总剂量不超过5g

【不良反应】

1.个别病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等消化道反应,继续用药可自行消失。

2.少数病人可出现皮疹、过敏性哮喘、过敏性休克等过敏反应。一旦出现上述不良反应立即停药并对症治疗。

3.偶见急性血管内溶血:寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等。

【禁忌】

1.严重肝、肾功能不全,心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。

2.对本药过敏或过敏体质者禁用。

【注意事项】

1.有出血倾向者慎用。

2.本品长期低温(10℃以下)存放可能析出结晶,此时可将安瓿置温水中,待结晶溶解后仍可使用。

3.血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。

4.合并糖尿病患者,应用生理盐水稀释本品后静滴。

5.使用本品者应定期检测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规。

6.出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者,需立即停药,及时治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在尚未通过验证葛根素对胎儿是否有毒性的情况下,孕妇慎用。由于葛根素在组织分布广,在尚未清楚葛根素是否可以通过母乳排出的情况下,不建议在哺乳期使用。

【儿童用药】

葛根素虽然具有体内吸收快、分布快、消除快的特点,但考虑到儿童的生理特点,在剂量减少的情况下,慎用。

【老年用药】对肝、肾功能正常的患者,本品适用老年患者使用,但超过65岁的老年人连续使用总剂量不超过5g,考虑到老年患者肾功能下降,应在医生监护下使用。

【药物相互作用】本药为含酚羟基的化合物,遇碱溶液变黄,与金属离子形成络合物等。因此,使用过程中,不宜在碱溶液中长时间放置,应避免与金属离子接触。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷,为血管扩张药,有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量,改善微循环和抗血小板聚集的作用。

动物试验表明:(1)葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用,而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质。(2)葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用。(3)葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用,可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张,于静脉注射30mg/kg后,冠脉血流量可增加40%,血管阻力降低29%。葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。

小鼠静脉、腹腔注射葛根素的LD50分别为634.3mg/kg1412.2 mg/kg。动物长期毒理试验表明,葛根素无蓄积毒性,对心、肝、脾、肺、肾等无明显毒性。致突变实验显示,葛根素无任何致突活性。致畸试验表明,葛根素对雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖细胞均无致畸作用。

 

【药代动力学】

动物实验表明,小鼠静脉注射葛根素后,随着给药剂量的增加,药物的消除半衰期(t1/2β)依次降低(11.8010.374.65hr),分布半衰期(t1/2α)依次增加(0.530.640.67 hr);葛根素静脉注射5mg/kg,健康志愿者的分布半衰期(t1/2α)、消除半衰期(t1/2β)分别为10.374.0min,平均滞留时间(MRT)为1.28hr,稳态表观分布容积(Vss)为0.298L/kg。属于开放二室模型。血浆蛋白结合率为24.6%。药物在各组织的分布以肝、肾、心脏和血浆中较高,睾丸、肌肉和脾脏次之;并可通过血脑屏障进入脑内,但含量较低。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】玻璃安瓿;(15mL0.25g  5支/盒.(28mL0.4g  2支/盒 。

【有效期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】(15mL0.25g  国药准字H20057873

                    (28mL0.4g   国药准字H20057874

【生产企业】

企业名称:山东威智百科药业有限公司

生产地址:山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369

邮政编码:277000

电话号码:0632-5765365   5765318       

传真号码:0632-5765365

网址:http//www.viwit.com

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