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【原料药产品一览】钆特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)

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【原料药产品一览】钆特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)

  • 分类:2019年
  • 作者:IT
  • 来源:
  • 发布时间:2020-09-24 17:04

【概要描述】钆特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)

【原料药产品一览】钆特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)

【概要描述】钆特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)

  • 分类:2019年
  • 作者:IT
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  • 发布时间:2020-09-24 17:04
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钆特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)

产品基本信息: 

【中文名】钆特酸葡胺

【英文名】GadoterateMeglumine

【对应剂型】注射剂

【适应症】本品用于以下疾病的核磁共振检查:大脑及脊柱病变,脊柱病变,其它全身性病理检查(包括血管造影)。

【分子式】C16H24GdN4O8·C7H17NO5

【分子量】752.85

【化学名称】2-[4,7,10-三(羧甲基)-1,4,7,10-四氮杂环十二-1-基]乙酸钆葡胺

【结构式】

【CAS# 】92943-93-6

钆特酸葡胺(GadoterateMeglumine)为静脉注射造影剂,用于核磁共振检查。由于钆特酸具有顺磁性质,可以增强核磁共振的影象对比,其本身不具特殊药效和生物活性。通过给小鼠和大鼠静脉注射钆特酸进行急性毒性试验。在远远高于临床使用剂量的情况下才有癫痫发作和暂时呼吸困难等现象出现。以15倍于临床使用的剂量连续注射28天,除邻近的肾小管有可逆的细胞空泡形成外,未产生其它明显影响。在大鼠或兔的动物试验中,未发现致畸作用。至今未发现致突变作用。

产品质量控制:

该原料药工艺验证已于2019年完成,质量标准满足各国药典和国际通用技术指南要求,适用于注射剂等剂型的开发。 

制剂申报支持:

可支持制剂产品中、美、欧等全球申报。

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