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威智医药成功签购三个美国制剂产品ANDAs,将转移到威智固体制剂厂区生产并上市

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威智医药成功签购三个美国制剂产品ANDAs,将转移到威智固体制剂厂区生产并上市

  • 分类:2019年
  • 作者:IT
  • 来源:
  • 发布时间:2020-09-24 16:06

【概要描述】近日,威智医药与Apotex公司签署协议,购买了Apotex公司所拥有的盐酸舍曲林、托吡酯、左乙拉西坦三个制剂产品的所有权益,包括产品的美国注册批件及相关技术资料(ANDA)、全球申报权等。

威智医药成功签购三个美国制剂产品ANDAs,将转移到威智固体制剂厂区生产并上市

【概要描述】近日,威智医药与Apotex公司签署协议,购买了Apotex公司所拥有的盐酸舍曲林、托吡酯、左乙拉西坦三个制剂产品的所有权益,包括产品的美国注册批件及相关技术资料(ANDA)、全球申报权等。

  • 分类:2019年
  • 作者:IT
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  • 发布时间:2020-09-24 16:06
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近日,威智医药与Apotex公司签署协议,购买了Apotex公司所拥有的盐酸舍曲林、托吡酯、左乙拉西坦三个制剂产品的所有权益,包括产品的美国注册批件及相关技术资料(ANDA)、全球申报权等。

Apotex已开始向威智医药交接所有产品申报文件和技术资料,并向FDA提交权利转移相关资料,威智医药也在积极开展这些产品在美国上市前的准备工作和中国申报工作。此次签约有利于进一步丰富制剂产品线,优化产品布局,同时可协同威智医药的制药资源,推进其制药业务的国际化。威智医药也期待以此为契机未来与Apotex等国际知名制药企业展开多层次的合作与交流,包括CDMO业务、项目合作开发、市场开拓合作等,进一步推进威智医药生物医药创新创制平台的打造。

此次交易涉及的制剂品种均为美国市场在售的药品,具体产品信息如下:

盐酸舍曲林片(Sertraline Hydrochloride Tablets)主要用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症,也用于治疗强迫症。它是一种强效和选择性血清素再摄取抑制剂。舍曲林用于治疗抑郁症疗效确切,具有可靠、顺应性好、耐受性强的特点,深受广大医生和患者的认可。

托吡酯片(Topiramate Tablets)用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者,还用于成人及2~16岁儿童部分性癫痫发作的附加治疗。托吡酯是一种天然单糖基右旋果糖硫化物,不同于其他抗癫痫药,是目前临床应用较多的广谱抗癫痫药,可用于不同类型的癫痫,疗效及药动学好。

左乙拉西坦片(Levetiracetam Tablets)为抗癫痫药,主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的附加治疗。与传统抗癫痫药物相比,具有以下优势:生物利用度100%,起始剂量=治疗剂量,起效快,第一天即可起效;不经过肝脏CPY系统,与其它抗癫痫药无相互作用;副作用少;无认知和体重改变,尤其适用于儿童;对顽固性癫痫有效。

上述产品将转移到威智固体制剂厂区生产并上市,该厂区位于山东省滕州市经济开发区,占地约53000平方米,建有现代化的生产车间,质量管理体系严格遵循欧美和国内cGMP要求。

威智医药致力于打造连接合作伙伴的平台型企业,不仅对于自主研发产品和项目,积极引入产业链的各个阶段的合作伙伴,也积极发展和支持以合作伙伴为主导,威智平台配合进行产业链资源配置的合作发展模式,实现药品从研发到生产到市场营销到临床服务的全产业链贯通,构建产业链共创共享、共生共赢体系。

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