2024年04月05日，威智医药的左乙拉西坦片收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的Approval Letter（078869#），这是威智医药在美国第1个获得批准的口服固体制剂。

左乙拉西坦片适用于1个月及以上癫痫患者部分性发作的治疗；还适用于下述情形的辅助治疗：12岁及以上青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作；6岁及以上特发性全身性癫痫患者的原发性全身强直阵挛发作。左乙拉西坦片在美国市场获批4个规格，250mg、500mg、750mg和1000mg，可充分满足各年龄段患者的个体化用药需求。

癫痫是一种长期、慢性脑部疾病，为常见的慢性中枢神经系统疾病之一。目前全球畅销的抗癫痫药物主要有左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴喷丁、丙戊酸、托吡酯、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥等。在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药的左乙拉西坦因可用于癫痫的单独治疗，且不与其它抗癫痫药发生相互作用，耐受性好等优点而成为一线药物。

全球癫痫患者人数超过6500万。左乙拉西坦约占据全球抗癫痫市场1/10份额，近年来销售份额呈现上涨趋势。IMS数据显示2022年左乙拉西坦片销售额为25. 6亿美元，其中美国约占20%。

美国FDA的审评批准一直是业界标杆，公司生产的口服固体制剂左乙拉西坦片在美国获批上市，说明公司研发和cGMP体系得到了欧美高端制剂市场的认可。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升威智医药在国内外的品牌形象和知名度，为实现“威智医药，创新为了更美好的生活”的初心使命奠定基础。